Comprar bupropión 29

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Food and Drug Administration EE. UU. Actualización: Clorhidrato de bupropión de liberación prolongada de 300 mg estudios de bioequivalencia [10/10/2013] La FDA está proporcionando una actualización de su petición de estudios para evaluar la bioequivalencia de hidrocloruro de bupropión comercializado (HCl) de liberación prolongada (ER) comprimidos de 300 mg. Hemos completado nuestra revisión de los estudios de los cuatro fabricantes de bupropion HCl ER 300 mg productos actualmente en el mercado:.. Actavis, Inc, Mylan Inc. * Par Pharmaceutical (anteriormente Anchen Pharmaceuticals), y Watson * Los datos presentados por Actavis, Inc. Mylan Inc. y Par Pharmaceutical confirmaron que sus bupropión genérica HCl ER productos tableta de 300 mg son terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia en la lista, Wellbutrin XL 300 mg. Los pacientes pueden tener la seguridad de que estos medicamentos genéricos tendrán el mismo efecto clínico y la seguridad de que el medicamento de marca. Con base en los datos presentados por Watson, la FDA ha determinado que que el bupropión genérica HCl ER 300 mg de producto tableta companys no es terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg. Watson ha acordado retirar voluntariamente el producto de la cadena de distribución. Además, la FDA ha cambiado el código de equivalencia terapéutica para el producto Watson de AB (terapéuticamente equivalente) a BX (los datos son insuficientes para determinar la equivalencia terapéutica) en el Libro Naranja. La FDA no prevé una escasez de medicamentos. Se recomienda que los pacientes que toman el producto Watson seguir tomando su medicación y póngase en contacto con su profesional de la salud o farmacéutico para abordar cualquier preocupación. * Tenga en cuenta que Actavis y Watson se fusionaron recientemente. FDA Actualización: Budeprion XL 300 mg No es terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg [03/10/2012] La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha revisado los nuevos datos que indican Budeprion XL (comprimidos de hidrocloruro de bupropión de liberación prolongada) 300 mg, fabricado por Impax Laboratories, Inc. y comercializado por Teva Pharmaceuticals EE. UU., Inc . no es terapéuticamente equivalente a Wellbutrin XL 300 mg. La FDA ha cambiado la calificación de equivalencia terapéutica para este producto en los productos aprobados Agencys Droga con evaluaciones de equivalencia terapéutica (Libro Naranja) de AB para BX, lo que significa que Budeprion XL 300 mg no logra demostrar la equivalencia terapéutica de Wellbutrin XL 300 mg. Impax ha solicitado a la Agencia retirará la autorización de budeprion XL 300 mg comprimidos de liberación prolongada. Impax y Teva han dejado de enviar el producto y están emitiendo información detallada a sus clientes. Este anuncio se refiere sólo a Budeprion XL 300 mg fabricado por Impax y comercializado por Teva. Esto no afecta el producto 150 mg Impax / Teva Budeprion o bupropión productos genéricos de otros fabricantes. La FDA ha aprobado cinco versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg. Cada uno de estos genéricos se aprobó sobre la base de estudios de bioequivalencia que comparan la fuerza 150 mg de los productos de Wellbutrin XL 150 mg. Los estudios no se llevaron a cabo directamente de la resistencia 300 mg de los productos. Más bien, se realizaron los estudios de bioequivalencia utilizando la fuerza 150 mg, y los resultados se extrapolaron para determinar la bioequivalencia del producto 300 mg. Esta metodología se basa en la orientación ZDP en el momento en que los productos fueron aprobados. La FDA ha determinado que este enfoque ya no es apropiado para determinar la bioequivalencia de 300 mg de hidrocloruro de bupropión comprimidos de liberación prolongada de Wellbutrin XL 300 mg, y la Agencia está revisando su orientación a la industria de cómo realizar los estudios de bioequivalencia previa a la comercialización de productos genéricos de bupropión. El producto Impax / Teva, Budeprion XL 300 mg, fue aprobado en diciembre de 2006. Poco después, la FDA comenzó a recibir informes de que los pacientes que fueron intercambiados de Wellbutrin XL 300 mg a sus contrapartes genéricas estaban experimentando una eficacia reducida. La FDA analizó esos informes y llegó a la conclusión de que las quejas parecían estar relacionado con el producto Impax / Teva. Por lo tanto, la FDA pidió Impax / Teva para llevar a cabo un estudio directamente en sus 300 mg de producto de liberación prolongada para comparar su bioequivalencia con Wellbutrin XL 300 mg. FDA pidió que el estudio incluyó a pacientes que habían informado de la falta de eficacia después de cambiar de Wellbutrin XL 300 mg a 300 mg Budeprion XL. Impax / Teva comenzó el estudio, pero termina que a finales de 2011, informa que, a pesar de los esfuerzos para inscribir a los pacientes, Impax / Teva no fue capaz de reclutar a un número significativo de pacientes afectados de generar los datos necesarios. En 2010, a la luz de los intereses de la salud pública en la obtención de datos de bioequivalencia, la FDA decidió patrocinar un estudio de bioequivalencia que comparase Budeprion XL 300 mg a 300 mg Wellbutrin XL. Este estudio se realizó en 24 voluntarios adultos sanos y fue diseñado para medir tanto la tasa como el grado de liberación del bupropión en la sangre. Los resultados de este estudio se dispuso en agosto de 2012, y muestran que las tabletas Budeprion XL 300 mg no liberan bupropión en la sangre a la misma velocidad y en la misma medida como Wellbutrin XL 300 mg. La FDA no ha identificado ninguna nueva información de seguridad asociada con Budeprion XL 300 mg; sin embargo, en algunos pacientes, el fármaco puede no proporcionar la eficacia deseada (efecto beneficioso). La FDA no llevó a cabo estudios de bioequivalencia de las otras cuatro versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg. La FDA, sin embargo, recientemente preguntar a cada uno de los otros fabricantes para llevar a cabo sus propios estudios para evaluar la bioequivalencia de los comprimidos de 300 mg de bupropión de liberación prolongada a Wellbutrin XL 300 mg. La FDA ha pedido a estas empresas a presentar los datos de los estudios más tardar en marzo de 2013. La FDA cree que los resultados del estudio pueden ser exclusivos de la versión Impax / Teva 300 mg de hidrocloruro de bupropión. La FDA actualmente no tiene datos que indican que los otros cuatro productos genéricos no son bioequivalentes a Wellbutrin XL 300 mg. La Agencia revisará los datos de los estudios de bioequivalencia adicionales cuando se reciben los datos, y proporcionará actualizaciones adicionales en ese momento. Budeprion XL tabletas de 300 mg fabricados por Impax y comercializados por Teva no son terapéuticamente equivalentes a Wellbutrin XL 300 mg y serán retirados del mercado por Impax / Teva. papel continuo ZDP en la vigilancia de los medicamentos en el mercado para garantizar la continuidad de su seguridad y eficacia. El papel de los pacientes y los profesionales de la salud en compartir sus experiencias con las versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg contribuyó a estudios adicionales, lo que condujo a esta acción. La FDA sigue firmemente comprometida con sus responsabilidades basadas en la ciencia y para asegurarse de que los medicamentos genéricos son seguros y efectivos. Este compromiso se refleja en los resultados del estudio de bioequivalencia patrocinado por la FDA se ha descrito anteriormente. Los pacientes que toman Budeprion XL 300 mg como un sustituto de Wellbutrin XL 300 mg deben hablar con sus profesionales de la salud si tienen preguntas acerca de tomar este medicamento. Información relacionada hidrocloruro de bupropión (comercializado como Wellbutrin, Zyban y genéricos) Información Preguntas y respuestas sobre la retirada del mercado del Budeprion XL 300 mg Fabricado por Impax y comercializado por Teva Revisión de equivalencia terapéutica genérica bupropión XL 300 mg y Wellbutrin XL 300 mg [ARCHIVED]