+
Este medicamento también: Ficha Técnica e Información de Etiquetado Por Torrent Pharmaceuticals Limited | Última revisión: noviembre 28 2012 Sildenafil CITRATE - comprimido citrato de sildenafil Torrent Pharmaceuticals Limited 1. INDICACIONES Y USO tabletas de Sildenafil está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (Grupo I de la OMS) en los adultos para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clínico. El retraso en el empeoramiento clínico se demostró cuando se añadieron las tabletas de sildenafil para el tratamiento de base epoprostenol [véase Estudios clínicos (14)]. Los estudios que establecen la eficacia fueron a corto plazo (12 a 16 semanas), e incluyeron pacientes predominantemente con la New York Heart Association (NYHA) clase funcional II-III síntomas y etiología idiopática (71%) o asociada a enfermedad del tejido conectivo (ETC) (25 %). La eficacia de los comprimidos de sildenafil en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) no se ha evaluado adecuadamente en pacientes que tomaban bosentan. 2. Dosis y administración 2.1 Las tabletas de Sildenafil La dosis recomendada de tabletas de sildenafil es de 20 mg tres veces al día (TID). Administrar dosis de sildenafil tabletas 4-6 horas de diferencia. En el ensayo clínico no mayor eficacia se consigue con el uso de dosis más altas. No se recomienda el tratamiento con dosis superiores a 20 mg tres veces al día. 3. FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES tabletas de Sildenafil se suministran como blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con película grabados con en un lado y lisos en el otro lado que contiene citrato de sildenafil equivalente a 20 mg de sildenafilo. 4. Contraindicaciones El citrato de sildenafilo está contraindicado en pacientes con: El uso concomitante de nitratos orgánicos en cualquier forma, de manera regular o intermitente, debido a la mayor riesgo de hipotensión [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Hipersensibilidad conocida al sildenafil o cualquier componente del comprimido. Hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafiláctica, se ha reportado en asociación con el uso de sildenafilo. 5. Advertencias y precauciones 5.1 Mortalidad con Uso pediátrico En un ensayo a largo plazo en pacientes pediátricos con HAP, un aumento de la mortalidad al aumentar la dosis de citrato de sildenafil se observó. Las muertes fueron observadas por primera vez después de 1 año y causas de muerte eran típicas de los pacientes con HAP. El uso de citrato de sildenafilo, en particular el uso crónico, no se recomienda en niños. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. 5.2 La hipotensión El citrato de sildenafil tiene propiedades vasodilatadoras, lo que resulta en una disminución leve y transitoria de la presión arterial. Antes de recetar pastillas de sildenafil, considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas condiciones subyacentes podrían verse afectados adversamente por tales efectos vasodilatadores (por ejemplo, pacientes en tratamiento antihipertensivo o con hipotensión descansando [BP menos de 90/50], el agotamiento del volumen, obstrucción grave de salida del ventrículo izquierdo, o disfunción autonómica). Vigilar la presión arterial cuando se administren medicamentos para bajar el citrato de sildenafilo con la presión arterial. 5.3 empeoramiento de la enfermedad vascular pulmonar oclusiva Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EPVO). Dado que no existen datos clínicos sobre la administración de citrato de sildenafilo a pacientes con enfermedad veno-oclusiva, no se recomienda la administración de citrato de sildenafilo a tales pacientes. En caso de signos de edema pulmonar ocurrir cuando se administra citrato de sildenafil, considere la posibilidad de EPVO asociado. 5.4 La epistaxis La incidencia de epistaxis fue del 13% en pacientes que toman sildenafil con HAP secundaria a la CTD. Este efecto no se observó en HAP idiopática (sildenafil 3%, placebo 2%) pacientes. La incidencia de epistaxis también fue mayor en los pacientes tratados con sildenafilo con un antagonista de la vitamina K por vía oral concomitante (9% frente al 2% en los no tratados con antagonistas de vitamina K concomitante). La seguridad de citrato de sildenafil es desconocida en pacientes con trastornos de sangrado o úlcera péptica activa. 5.5 Pérdida Visual Cuando se usa para tratar la disfunción eréctil, no arterítica neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA-NA), una de las causas de la disminución de la visión, incluyendo la pérdida permanente de la visión, se ha reportado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de la fosfodiesterasa de tipo 5 inhibidores (PDE-5), incluyendo sildenafilo. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para el desarrollo de NOINA, incluyendo pero no necesariamente limitado a: baja taza a la proporción de disco (s factores subyacentes de riesgo vascular o defectos anatómicos, a una combinación de estos factores, o a otros factores. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de una pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos mientras está tomando inhibidores de la PDE-5, incluyendo el citrato de sildenafil. Los médicos también deben discutir el aumento del riesgo de NOIA-NA con los pacientes que ya han experimentado NOINA en un ojo, incluyendo si estas personas podrían verse afectadas negativamente por el uso de vasodilatadores, tales como los inhibidores de la FDE-5. No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia del citrato de sildenafilo en pacientes con retinitis pigmentosa, una minoría los que tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina. Prescribir citrato de sildenafilo con precaución en estos pacientes. Pérdida de audición 5.6 Los casos de disminución o pérdida de la audición, que puede estar acompañada de tinnitus y mareos repentinos, se han reportado en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE-5, incluyendo el citrato de sildenafil. En algunos de los casos, se registraron condiciones médicas y otros factores que pueden haber desempeñado un papel. En muchos casos, la información de seguimiento médico era limitado. No es posible determinar si estos eventos notificados están relacionados directamente con el uso de citrato de sildenafil, a los pacientes que subyacen a los factores de riesgo para la pérdida de, una combinación de estos factores de la audición, o a otros factores. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de la audición mientras está tomando inhibidores de la PDE-5, incluyendo el citrato de sildenafil. 5.7 Combinación con otros PDE 5 inhibidores Sildenafil también se comercializa en forma de comprimidos de citrato de sildenafil, 25 mg, 50 mg y 100 mg. La seguridad y eficacia de las combinaciones de pastillas de sildenafil, no se han estudiado 20 mg con comprimidos de citrato de sildenafil, 25 mg, 50 mg y 100 mg u otros inhibidores de la PDE-5. Informar a los pacientes que toman sildenafil comprimidos, 20 mg no tomar los comprimidos de citrato de sildenafilo, 25 mg, 50 mg y 100 mg u otros inhibidores de la PDE-5. 5.8 El priapismo Utilizar citrato de sildenafilo con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes que sufren de enfermedades, que puedan predisponer al priapismo (anemia, por ejemplo, anemia de células falciformes, mieloma múltiple, o leucemia). En el caso de una erección que persiste por más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo (erección dolorosa más de 6 horas de duración) no se trata inmediatamente, daño a los tejidos del pene y la pérdida permanente de la potencia pueden resultar. 5.9 La crisis vaso-oclusiva en pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a la anemia de células falciformes En un estudio pequeño, terminado prematuramente de los pacientes con hipertensión pulmonar (HP) secundaria a la enfermedad de células falciformes, las crisis vaso-oclusivas que requieren hospitalización se informó con mayor frecuencia por los pacientes que recibieron citrato de sildenafil que por los aleatorizados a placebo. La eficacia y seguridad de citrato de sildenafilo en el tratamiento de la HAP secundaria a la anemia de células falciformes no se ha establecido. 6. REACCIONES ADVERSAS Los siguientes eventos adversos graves se discuten en otro lugar en el etiquetado: La mortalidad con el uso pediátrico [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Uso en poblaciones específicas (8.4)] Hipotensión [véase Advertencias y precauciones (5.2)] La pérdida de visión [ver Advertencias y precauciones (5.5)] La pérdida de audición [véase Advertencias y precauciones (5.6)] El priapismo [véase Advertencias y precauciones (5.8)] crisis vaso-oclusiva [véase Advertencias y precauciones (5.9)] 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos de seguridad de citrato de sildenafilo en los adultos se obtuvieron a partir de 12 semanas, controlado con placebo clínica (estudio 1) y un estudio de extensión de etiqueta abierta en pacientes citrato tratados con 277 sildenafilo con HAP, Clasificación I de diagnóstico Grupo OMS [véase Estudios clínicos (14)]. La frecuencia global de interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con citrato de sildenafil 20 mg tres veces al día fue de 3% y fue el mismo para el grupo de placebo. En el Estudio 1, las reacciones adversas que se notificaron al menos un 3% de los pacientes tratados con citrato de sildenafilo (20 mg TID) y fueron más frecuentes en los pacientes tratados con sildenafilo citrato que en los pacientes tratados con placebo se muestran en la Tabla 1. Reacciones adversas eran generalmente transitoria y leve a moderada y de naturaleza. Tabla 1. Las reacciones adversas más comunes en pacientes con HAP en el Estudio 1 (más frecuente en los pacientes tratados con sildenafil que los pacientes tratados con placebo y la incidencia ≥3% en los pacientes tratados con sildenafil) A dosis superiores a la recomendada mg tres veces al día 20, hubo una mayor incidencia de algunas reacciones adversas que incluyen sofocos, diarrea, mialgias y alteraciones visuales. Los trastornos visuales fueron identificados como leves y transitorios, y eran predominantemente de color tinte a la visión, sino también una mayor sensibilidad a la luz o visión borrosa. La incidencia de hemorragia retiniana con sildenafil 20 mg tres veces al día fue de 1,4% frente al 0% con placebo y para todas las dosis de sildenafilo estudiada fue del 1,9% frente al 0% con placebo. La incidencia de hemorragia ocular, tanto a 20 mg TID y en todas las dosis estudiados fue de 1,4% para sildenafil frente a 1,4% para el placebo. Los pacientes que experimentan estas reacciones tenían factores de riesgo de hemorragia, incluyendo la terapia anticoagulante concurrente. En un estudio de titulación de dosis fija controlado con placebo (Estudio 2) de citrato de sildenafil (comenzando con la dosis recomendada de 20 mg TID y aumentó a 40 mg TID y luego 80 mg TID) como un complemento de epoprostenol por vía intravenosa en pacientes con HAP, la adversa reacciones que fueron más frecuentes en el grupo de citrato de sildenafil + epoprostenol que en el grupo de epoprostenol (diferencia superior al 6%) se muestran en la Tabla 2 [véase Estudios Clínicos (14)]. Tabla 2. Reacciones adversas (%) en los pacientes con HAP en el Estudio 2 (incidencia en el grupo con sildenafil + epoprostenol al menos 6% mayores que las del grupo epoprostenol) ^ Incluye edema periférico Sildenafil + epoprostenol (n = 134) (Sildenafil + epoprostenol) epoprostenol menos Dolor en las extremidades DrugInserts ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante búsquedas relacionadas Dentro de la sección: Ensayos clínicos Utilice Trial Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: MedWatch de la FDA Lun, 09 de Mayo de 2016. La presencia de partículas de vidrio podría bloquear la administración del fármaco, retrasar la terapia, y también puede resultar en inflamación local, la rotura mecánica de tejido, o provocar una respuesta inmune. Mie, 04 de Mayo de 2016. La presencia de aire en el líquido de diálisis puede dar lugar a la filtración de sangre inapropiada, causando graves consecuencias adversas para la salud, incluyendo la muerte. Información de salud confiable VetLabel Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. Secciones de información RSS Feeds Acerca de Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, nos abastecemos nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Términos de Uso | Derechos de autor 2016. Todos los derechos reservados.
No comments:
Post a Comment